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抗HIV薬「エムトリバ®カプセル200mg」、「ツルバダ™錠」の新発売について |
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2005年4月8日
日本たばこ産業株式会社
鳥居薬品株式会社 |
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JT(本社：東京、社長：本田勝彦)は、抗HIV薬「エムトリバ®カプセル200mg」(エムトリシタビン)及び抗HIV薬「ツルバダ™錠」(エムトリシタビンとフマル酸テノホビルジソプロキシルの配合剤)の輸入承認を本年3月23日に取得したところですが、4月6日に薬価収載されたことを受け、JTグループの鳥居薬品株式会社(本社：東京、社長：松尾紀彦)において、4月19日から2品の販売を開始することとしました。
「エムトリバ®カプセル200mg」は、HIVの増殖に関わる逆転写酵素の働きを阻害する核酸系逆転写酵素阻害剤で1日1回1カプセル(200mg)の投与で有効性を示すため、患者の服薬負担が少なく、長期的な服薬遵守の促進につながるものと考えています。
また、「ツルバダ™錠」は、昨年4月に販売を開始した抗HIV薬「ビリアード®錠300mg」(核酸系逆転写酵素阻害剤)と「エムトリバ®カプセル200mg」の有効成分の配合剤で、本剤は両剤と同様に1日1回1錠の投与で有効性を示す薬剤です。
JTは、抗HIV薬3品の日本における独占的商業化権を取得するライセンス契約を2003年7月に米国ギリアド・サイエンシズ社と締結して以降、先行して「ビリアード®錠300mg」の輸入承認を取得するとともに「エムトリバ®カプセル200mg」、「ツルバダ™錠」についても輸入承認申請の準備を鋭意行い、本年1月25日に2品の申請を行っていました。
JTグループは、現在、抗HIV薬「ビラセプト®錠」(プロテアーゼ阻害剤)及び「ビリアード®錠300mg」の販売を行っており、今回の2品の上市により、HIV感染症領域における医療への一層の貢献ができるものと考えています。
〔製品概要〕
| 1．販売名 |
「エムトリバ®カプセル200mg」
(英表記：Emtriva® Capsules 200mg) |
| 2．一般名 |
エムトリシタビン
(英表記：Emtricitabine) |
| 3．効能・効果 |
HIV-1感染症 |
| 4．用法・用量 |
通常、成人にはエムトリシタビンとして1回200mgを1日1回経口投与する。なお、投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。 |
| 5．警告 |
B型慢性肝炎を合併している患者では、本剤の投与中止により、B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合、重症化するおそれがあるので注意すること。 |
| 6．禁忌 |
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
| 7．副作用 |
外国における抗レトロウイルス薬による治療経験患者及び未治療患者を対象とした2つの比較試験において、本剤投与群の580例中303例(52.2％)に副作用が認められた。主な副作用は下痢、浮動性めまい、悪心、腹痛、頭痛、不眠症、無力症等であった。
重大な副作用として、乳酸アシドーシスがあらわれることがある。 |
| 8．包装 |
エムトリバ®カプセル200mg 30カプセル／瓶 |
| 9．薬価 |
1カプセル 1,750.90円 |
| 10．薬価収載日 |
2005年4月6日 |
| 11．製造販売元 |
日本たばこ産業株式会社 |
| 12．販売元 |
鳥居薬品株式会社 |
| 13．提携 |
ギリアド・サイエンシズ社 |
〔製品概要〕
| 1．販売名 |
「ツルバダ™錠」
(英表記：Truvada® Tablets) |
| 2．一般名 |
エムトリシタビン・フマル酸テノホビル ジソプロキシル
(英表記：Emtricitabine・Tenofovir Disoproxil Fumarate) |
| 3．効能・効果 |
HIV-1感染症 |
| 4．用法・用量 |
通常、成人には1回1錠(エムトリシタビンとして200mg及びフマル酸テノホビルジソプロキシルとして300mgを含有)を1日1回経口投与する。なお、投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。 |
| 5．警告 |
B型慢性肝炎を合併している患者では、本剤の投与中止により、B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合、重症化するおそれがあるので注意すること。 |
| 6．禁忌 |
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
| 7．副作用 |
外国における抗レトロウイルス薬による治療経験患者及び未治療患者を対象としたエムトリシタビン製剤(エムトリバ®カプセル200mg)による2つの比較試験において、エムトリシタビン製剤投与群の580例中303例(52.2％)に副作用が認められた。主な副作用は下痢、浮動性めまい、悪心、腹痛、頭痛、不眠症、無力症等であった。
また、外国における抗レトロウイルス薬による治療経験患者及び未治療患者を対象としたテノホビル製剤(ビリアード®錠300mg)による3つの二重盲検比較試験の48週までの評価において、テノホビル製剤投与群の912例中379例(41.6％)に副作用が認められた。主な副作用は悪心、下痢、無力症、頭痛、腹痛、嘔吐及び浮動性めまい等であり、胃腸障害が多かった。臨床検査値異常では、CK(CPK)増加、血中トリグリセリド増加、血中アミラーゼ増加等が多かった。
重大な副作用として、腎不全又は重度の腎機能障害、膵炎、乳酸アシドーシスあらわれることがある。 |
| 8．包装 |
ツルバダ™錠 30錠／瓶 |
| 9．薬価 |
1錠 3,862.80円 |
| 10．薬価収載日 |
2005年4月6日 |
| 11．製造販売元 |
日本たばこ産業株式会社 |
| 12．販売元 |
鳥居薬品株式会社 |
| 13．提携 |
ギリアド・サイエンシズ社 |
【お問い合わせ先】
日本たばこ産業株式会社
IR広報部 TEL.03-3582-3111（代表）
鳥居薬品株式会社
経営企画部 広報担当 TEL.03-3231-6814 |
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