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スギ花粉症に対する舌下免疫療法薬TO-194SLの
国内第III相臨床試験の速報結果について
2012年9月14日
鳥居薬品株式会社
　鳥居薬品株式会社（本社：東京、社長：松尾紀彦、以下「鳥居薬品」）は、この度、スギ花粉症に対する舌下免疫（減感作）療法薬TO-194SLの国内第III相臨床試験の速報結果を得ましたのでお知らせ致します。

　本試験は、スギ花粉症患者を対象に、TO-194SLの有効性及び安全性を検討することを目的とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、群間比較試験です。
　今回得られた速報結果では、有効性の主要評価項目である「総合鼻症状薬物スコア」が、TO-194SL投与群においてプラセボ投与群に比べ統計学的に有意に低下し、TO-194SL舌下投与によるスギ花粉症症状の軽減が確認されました。
　また、安全性及び忍容性に関して、特に問題は認められませんでした。

　この結果を受け、鳥居薬品は、2012年度中の製造販売承認申請に向けて準備を進めてまいります。

＜スギ花粉症とは＞
　スギ花粉症は、スギ花粉によって生じるアレルギー疾患の総称で、体の免疫機構が花粉に過剰に反応し、くしゃみ、鼻汁、鼻づまり、眼のかゆみ、涙目などの症状が現れます。
　全国調査によると、国民のおよそ20％が花粉症に罹患していると考えられており、そのうち約70％はスギ花粉症であると推察されています（注）。
（注） 「的確な花粉症の治療のために」平成22年度厚生労働科学研究補助金 免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業より

＜舌下免疫療法とは＞
　舌下免疫療法とは、舌下に原因アレルゲンを、低濃度、少量から投与し、徐々に増量、高濃度へ移行させ、最高用量に到達後その用量を維持用量として連日投与する治療方法で、アレルゲンに対する過敏性を減少させる治療法です。海外ではアレルギー症状を長期寛解させる治療法として臨床データが報告されています。
　現在承認を取得している注射による治療は、まれに起こり得る強いアレルギー反応への懸念と皮下注射後の持続的な痛みなどの理由で、なかなか普及しませんでした。
　TO-194SLは、注射ではなく舌下に投与する免疫療法薬であり、皮下注射の痛みから解放され、自宅での服用が可能になることなどがメリットです。

＜総合鼻症状薬物スコアとは＞
　総合鼻症状スコア（くしゃみ、鼻汁、鼻閉の3項目をその重症度に応じてスコア化し合計したスコア）と薬物スコア（スギ花粉症症状を緩和するために服用した抗ヒスタミン剤等をその使用量に応じてスコア化し合計したスコア）の合計点数で、鼻炎等のアレルギー症状の改善度を計測するために用いられる指標です。


以　上

【お問い合わせ先】
鳥居薬品株式会社
経営企画部 広報担当　TEL.03-3231-6814
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